Juridische status (NL/EU)

Wanneer is iets een geneesmiddel?

In de Europese en Nederlandse wetgeving is een geneesmiddel niet gedefinieerd door wat er in een flacon zit, maar door de manier waarop het wordt aangeboden en gebruikt. Een stof die wordt gepresenteerd als middel om een aandoening te behandelen of te voorkomen, of die daarvoor wordt toegediend, valt onder de geneesmiddelenwetgeving — ongeacht het etiket. Voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is een handelsvergunning nodig.

Wat "research use only" wel en niet betekent

De aanduiding research use only (RUO) geeft aan dat een product bedoeld is voor laboratoriumonderzoek en niet voor gebruik bij mens of dier. Het is een gebruiksbeperking, geen juridische status die een stof buiten de regelgeving plaatst. Wordt een RUO-product feitelijk aangeboden of gebruikt voor toediening aan mensen, dan verandert de juridische beoordeling: dan gaat het in de kern om een niet-toegelaten geneesmiddel.

Toezicht in Nederland

Verschillende instanties spelen een rol:

het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) beoordeelt geneesmiddelen voor de Nederlandse markt;
de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) houdt toezicht op naleving;
de NVWA treedt op waar producten als levensmiddel of supplement worden gepresenteerd;
op Europees niveau beoordeelt de EMA geneesmiddelen voor de hele Unie.

Claims en reclame

Ook los van de stof zelf is de communicatie gereguleerd. Reclame voor niet-geregistreerde geneesmiddelen is niet toegestaan, en gezondheidsclaims mogen niet zomaar aan producten worden verbonden. Dat is de reden dat deze site consequent beschrijft wat er onderzocht is, zonder resultaten te beloven.

Sport en doping

Voor sporters die onder een antidopingreglement vallen, geldt daarnaast de verboden lijst van het Wereldantidopingagentschap (WADA). Daarop staan naast specifiek benoemde stoffen ook categorieën, waaronder stoffen zonder goedkeuring voor menselijk gebruik.

Zie ook: Kwaliteit & herkomst, Begrippenlijst.